-국산 뇌혈관 스텐트, 식약처 ‘희소의료기기’ 지정
-수입에 의존하던 뇌혈관 스텐트, 국산 제품 공식 인정
-아주 작은 뇌혈관까지 치료할 수 있는 새로운 선택지 마련

뇌혈관 치료 의료기기를 개발하는 ㈜네오엔텍(대표이사 김한기)은 자사가 개발한 뇌혈관용 스텐트가 식품의약품안전처로부터 ‘희소의료기기’로 지정을 받았다고 25일 밝혔다.

희소의료기기는 환자는 있으나 경제성이나 기술적 난이도로 인해 국내에서 개발·공급이 어렵거나, 대체 제품이 거의 없는 의료기기를 국가가 별도로 지정해 관리하는 제도다. 이번 지정을 통해 네오엔텍의 뇌혈관 스텐트는 이러한 조건을 충족하는 제품으로 공식 인정받게 됐다.

지금까지 국내에서 사용되는 뇌혈관 스텐트는 사실상 전량 해외 제품에 의존해 왔다. 특정 글로벌 기업의 공급 축소나 가격 인상 시 국내 의료현장에서 선택지가 거의 없는 구조였다. 이번 희소의료기기 지정을 통해 네오엔텍의 뇌혈관 스텐트는 국내 기술로 개발된, 실제 의료현장에서 사용할 수 있는 현실적인 대안으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 이는 단일 제품을 넘어 수입 의존도를 낮추고 공급 불안을 줄이며 장기적으로 의료안보를 강화하는 데 기여할 수 있는 계기로 평가된다.

김한기 네오엔텍 대표는 “이번 희소의료기기 지정은 그동안 수입 제품에만 의존해 왔던 뇌혈관 스텐트 분야에서 국산 제품도 충분히 대안이 될 수 있음을 인정받은 결과"라면서 "이번 지정을 계기로 뇌혈관 스텐트와 카테터 등 국산 중재 의료기기 개발을 더욱 강화하고, 이를 바탕으로 해외 인허가와 글로벌 진출도 본격적으로 추진할 계획"이라고 말했다.

네오엔텍은 R&D–임상–사업화–해외 진출로 이어지는 전주기 전략을 바탕으로 국내 병원 및 글로벌 파트너와의 협력을 확대하고 있다. 국산 뇌혈관 의료기기 상용화와 해외 시장 진출을 동시에 추진해 뇌혈관 중재 의료기기 분야에서 경쟁력 있는 국내 기업으로 자리잡는 것을 목표로 하고 있다.

㈜네오엔텍은 뇌혈관 중재치료 분야에 특화된 의료기기 개발 기업이다. 뇌혈관용 스텐트, 마이크로카테터, 혈관내 가이딩용 카테터 등 뇌혈관 치료에 필요한 다양한 기기를 개발하고 있다. 또 환자의 뇌혈관 구조와 병변 데이터를 기반으로 한 AI·데이터 기반 설계 플랫폼을 통해 의료진이 더 안전하고 효과적인 치료 방법을 선택할 수 있도록 돕는 솔루션 개발도 함께 진행하고 있다.